2011年04月26日
近年來(lái)食品安全問(wèn)題成為全社會(huì)的熱門(mén)話題，越來(lái)越多的產(chǎn)品都敲響了安全警鐘。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以此為警覺(jué)，為藥品包裝設(shè)備上一份可靠的“保險(xiǎn)”。符合驗(yàn)證要求的藥品包裝設(shè)備可提高企業(yè)生產(chǎn)率，適應(yīng)大規(guī)模的生產(chǎn)需要，并滿足衛(wèi)生要求。
為適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)人們對(duì)健康、安全和環(huán)境越來(lái)越挑剔的要求，提出了設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理也就是所謂的“包裝設(shè)備保險(xiǎn)”。根據(jù)設(shè)備不部件及其相關(guān)的狀態(tài)確定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，將設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的范圍之內(nèi)，從而減少設(shè)備故障造成的損失。藥品包裝設(shè)備直接或者間接與藥品接觸，處在關(guān)鍵設(shè)備的位置，性能良好的設(shè)備對(duì)于能生產(chǎn)大量、品種多的企業(yè)也非常的關(guān)鍵，反之可導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量方面的問(wèn)題，并影響整條包裝線。設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理其中一項(xiàng)即是包裝設(shè)備的驗(yàn)證，對(duì)以上問(wèn)題而言，成為了不可或缺的重要部分。我國(guó)當(dāng)前的包裝機(jī)械部分設(shè)備可以與世界新包裝設(shè)備技術(shù)相媲美，但是在設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理、自動(dòng)控制、試驗(yàn)條件等方面與國(guó)際前端水平還存在相當(dāng)大的差距。藥品包裝設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施要遵守三個(gè)原則：明確驗(yàn)證的嚴(yán)肅性，規(guī)定了驗(yàn)證方案的審批程序和實(shí)施步驟的要求；明確驗(yàn)證的依據(jù)，要按照GMP、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)和制藥工藝等要求制定驗(yàn)證方案；明確制造方在驗(yàn)證中的義務(wù)和積極配合使用方完成制藥設(shè)備驗(yàn)證的要求。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重視包裝設(shè)備的確認(rèn)工作，提高藥品的質(zhì)量，控制包裝系統(tǒng)的質(zhì)量，降低藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。藥品包裝安全問(wèn)題與藥品的安全性密不可分。包裝設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)理論風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估成為了風(fēng)險(xiǎn)的檢察理論的基礎(chǔ)，要做好產(chǎn)品質(zhì)量，必須做好風(fēng)險(xiǎn)管理，為包裝設(shè)備也為藥品產(chǎn)品上一份"保險(xiǎn)"。
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